國邑*L606擴大新適應症 明年申請全球三期臨牀試驗

國邑*L606擴大新適應症 明年申請全球三期臨牀試驗

國邑*(6875)總經理甘霈昨(28)日表示,間質性肺炎引起的肺高壓(PH-ILD)目前除美國有核準一款上市藥物外,其他市場尚無任何上市藥物可供選擇。有鑑於此,國邑*的美國授權夥伴Liquidia預計在2024開展L606治療PH-ILD的全球多中心三期臨牀試驗,藉以擴大L606的新適應症。

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國邑*也將在2024年啓動在歐洲與亞洲(包含日本、中國與中東等)市場的區域授權,加速L606於全球主要國家覈准上市腳步。

國邑藥品昨日舉辦《愛上觸不到的你》公益電影欣賞,邀請臺中榮總間質性肺病整合照護中心主任傅彬貴醫師蒞臨現場親自說明,肺部的頻繁感染可能引發漸進式纖維化病變、或共病現象,甚至合併肺動脈高壓,若不及早治療,恐將面臨死亡威脅,呼籲應重視肺部的健康。

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傅彬貴醫師表示,間質性肺病(Interstitial Lung Disease, ILD)是一種肺部發炎疾病,它的成因很多,但若未及時治療都會漸進發展成爲「菜瓜布肺」或「肺纖維化」,致死率將大幅提升,近年來是僅次於肺腺癌受到高度重視的肺部疾病。

然而,間質肺病的早期症狀並不顯著,許多患者只會出現乾咳、呼吸急促等,加上過去醫界對這個疾病的認識有限,臨牀上很難被診斷,因此一直被低估。根據文獻指出,在歐美從病患出現症狀到確診,平均約爲1.5年,而亞太地區則需要3-4年。新冠疫情後此疾病的影響性浮上臺面引起普遍關注,以及近年許大型相關臨牀研究陸續發表,皆有助縮短該疾病的確診時間,對整個間質性肺病的治療與照顧有正向發展。

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過去針對合併肺纖維化或肺高壓的病患是無藥可治,但自2021年美國FDA覈准吸入型藥物上市後,情況逐漸改觀,今年在歐洲呼吸醫學會年會(ERS)所發表的藥物臨牀結果顯示,有使用吸入性藥物治療的病患,在52-54周的觀察期中,無論是生活品質或肺功能都有改善現象,傅彬貴醫師認爲,後續將會有更多以肺纖維化、肺高壓等爲主的藥物臨牀試驗持續開展與進行,提供患者新的治療選項。

甘霈表示,在治療PH-ILD藥物方面,目前僅美國覈准上市一款吸入型藥物Tyvaso,爲一種速放劑型,需每4小時投藥一次,每日4次,不僅影響睡眠品質,若中斷用藥則會讓病程持續發展。此外,Tyvaso對上呼吸道的毒性刺激反應較高,副作用也較大,患者仍極需其他治療選擇。

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國邑*的L606爲長效緩釋新一代吸入型藥物,原用於治療肺動脈高壓,透過微脂體專利配方技術,讓藥物緩慢地穩定釋放,患者一天只需2次的吸入療程,即可達到全天候24小時的藥物覆蓋,並減少上呼吸道的藥物刺激,同時降低體內藥物濃度變化引起的副作用。

針對PH-ILD市場,國邑*將採以下兩發展策略同步推進,盼極大化L606的藥物經濟價值,爲公司與病患開創多贏。

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其中,美國授權夥伴Liquidia將於2024進行L606治療PH-ILD的全球多中心三期臨牀試驗申請,預計在美國及美國以外其他市場同步展開收案,將L606的適應症從第一類肺動脈高壓(PAH)正式延伸至間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)。國邑*將提供在三期臨牀試驗所需的用藥,並協助在臺灣與亞洲地區的收案工作。

此外,國邑*將同時啓動包括歐洲、日本、中國、中東等地的區域授權,透過Liquidia進行的三期臨牀試驗數據有助吸引授權對象,並可提高L606的談判籌碼,希望加速在美國以外市場的藥證佈局。

甘霈指出,「間質性肺病」因爲涉及不同類型的肺病,是一個統稱的病症,目前缺乏具體的全球病患數的統計數據,但若以PH-ILD爲例,估計美國約有8.7萬人、歐洲約5.7萬人、日本約2.2萬人,且隨着從無藥可醫到新治療方式的出現、醫師對新治療的引進與病人自身健康意識的提升,預料此一疾病治療市場規模有機會進一步增加,憑藉L606獨特的藥物劑型優勢,若順利獲准上市,將有機會搶下一定的市場份額,並嘉惠病友。

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